為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號），加快建立重點(diǎn)藥品安全追溯體系，強化藥品質(zhì)量安全監管，確保公眾用藥安全，國家局決定，在特殊藥品監控信息網(wǎng)絡(luò )基礎上，進(jìn)一步加強藥品電子監管，完善藥品標識制度，建立全國統一的藥品電子監督管理網(wǎng)絡(luò )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品電子監管網(wǎng)），分類(lèi)分批對藥品實(shí)施電子監管。根據藥監自動(dòng)線(xiàn)的包裝作業(yè)情況，依據藥品電子監管網(wǎng)的規范，結合本公司的基于無(wú)線(xiàn)的柔性賦碼系統，設計藥監網(wǎng)自動(dòng)線(xiàn)賦碼軟件。系統的核心部分—數據采集和數據關(guān)聯(lián)是根據有限自動(dòng)狀態(tài)機原理，采用事后關(guān)聯(lián)模式構造的，可以保證包裝上的藥品監管碼和上傳給藥品電子監管網(wǎng)的關(guān)聯(lián)數據完全一致。根據各個(gè)藥廠(chǎng)包裝生產(chǎn)線(xiàn)的場(chǎng)地、環(huán)境以及藥品包裝的流程和作業(yè)要求，對入網(wǎng)藥品監管碼的采集與關(guān)聯(lián)，我公司推薦使用自動(dòng)采集和手動(dòng)采集混合的模式（簡(jiǎn)稱(chēng)自動(dòng)線(xiàn)模式）。根據藥廠(chǎng)包裝生產(chǎn)線(xiàn)的線(xiàn)體、效率、功能和過(guò)程控制，自動(dòng)線(xiàn)模式在不同的環(huán)節分別采用自動(dòng)采集或手動(dòng)采集、自動(dòng)剔除或手動(dòng)剔除；將事先打印和在線(xiàn)貼標結合、將事后關(guān)聯(lián)與在線(xiàn)驗證結合，構成了一個(gè)低成本和高效率的實(shí)時(shí)系統。

【業(yè)務(wù)流程】

(1)申請監管碼：生產(chǎn)企業(yè)在監管網(wǎng)平臺上，根據企業(yè)生產(chǎn)任務(wù)的相關(guān)信息，申請相應數量的監管碼，監管碼在申請時(shí)需要根據藥品的品規進(jìn)行申請，申請到的監管碼只能用于相應品規的藥品；在申請監管碼時(shí)，申請數量可根據企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行申請，建議在申請時(shí)能夠分多次、少量申請，防止一次申請數量過(guò)大，造成生產(chǎn)線(xiàn)系統對監管碼的驗證速度較慢；

(2)導入監管碼：在監管網(wǎng)平臺上申請到的監管碼文件為加密文件，需要先在監管網(wǎng)平臺上解密，然后再在生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統中，通過(guò)監管碼導入功能，將監管碼導入到生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統當中，供企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中監管碼驗證、形成包裝關(guān)系使用（其主要目的要保證監管碼數據的準確性，防止由于人為使用的原因造成監管碼的錯誤使用）；

(3)小包裝賦碼：將監管碼在企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)包裝前或包裝后附著(zhù)在產(chǎn)品的小包裝上；

(4)建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過(guò)程中，通過(guò)條碼數據采集設備，對每級包裝內的監管碼進(jìn)行數據采集，并根據包裝比例，完成相應的產(chǎn)品與外包裝的監管碼包裝關(guān)系，具體的生產(chǎn)線(xiàn)的包裝賦碼方式見(jiàn)詳細賦碼方案；

(5)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結束后，需要將生產(chǎn)過(guò)程中形成的監管碼的包裝關(guān)系上傳到監管網(wǎng)平臺，這部分數據必須是生產(chǎn)結束以后，生產(chǎn)入庫之前完成上傳，否則后續的出入庫數據在監管網(wǎng)平臺中都無(wú)法正常處理；

(6)出入庫掃描：在監管網(wǎng)平臺中稱(chēng)為“核注核銷(xiāo)”，主要是將企業(yè)的入庫的監管碼的數據信息與出庫的監管碼的數據信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細的跟蹤到藥品的出入庫流向，此部分功能主要是通過(guò)手持數據采集終端進(jìn)行處理。

(7)倉庫管理：主要考慮賦碼系統與現有的信息系統進(jìn)行無(wú)縫的銜接，以完善企業(yè)的物流管理，此功能為企業(yè)的擴展應用。